Яңалыклар

Медицина караватларын шулай ук ​​медицина караватлары, медицина караватлары, картлар караватлары дип атарга мөмкин. Алар пациентлар больницага салынган вакытта кулланыла торган караватлар. Алар нигездә эре больницаларда, поселок сәламәтлек үзәкләрендә, җәмәгать сәламәтлек саклау үзәкләрендә һ.б.

АКШ FDA таләп итә, азык-төлек һәм медицина продуктлары АКШ базарына кергәндә, алар АКШ базарына керер алдыннан АКШ FDA рәсми сайтында теркәлергә тиеш.

Хастаханә караватлары FDA-ның I класслы медицина җайланмалары дип классификацияләнәләр. АКШ Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе I класс җайланмаларын "тормышны дәвам итәр өчен яки тормышны саклап калу өчен түгел, яисә кеше сәламәтлегенә зыян китерүдә мөһим түгел, һәм потенциаль" авыру куркынычы тудыручы җайланмалар яки "тәкъдим итә алмый. җәрәхәтләр. " Бу җайланмалар FDA белән көйләнгән җайланмаларның иң таралган категориясе, базарда расланган җайланмаларның 47% тәшкил итә. I класс җайланмалары пациентларның минималь контактына ия һәм пациентның гомуми сәламәтлегенә минималь йогынты ясыйлар. Гадәттә, I класс җайланмалары пациентның эчке органнары, үзәк нерв системасы яки йөрәк-кан тамырлары системасы белән контактка керми. Бу җайланмалар минималь көйләү таләпләренә туры килә.

Медицина җайланмаларының FDA сертификаты түбәндәгеләрне үз эченә ала: җитештерүче FDA белән теркәлү, продукт FDA теркәлүе, продуктлар исемлеген теркәү (510 форма теркәлү), продуктлар исемлеге (PMA карау), маркировкалау һәм техник үзгәртеп кору, таможнядан арындыру, теркәлү, һәм медицина алдыннан базар алдыннан отчет һәм сәламәтлек саклау җайланмалары, түбәндәге материаллар тапшырылырга тиеш:

(1) Тулы пакетланган әзер продуктларның биш экземпляры

2) deviceайланма структурасы схемасы һәм текст тасвирламасы

3) deviceайланманың эшләве һәм эш принцибы

(4) deviceайланманың куркынычсызлыгын күрсәтү яки сынау материаллары

(5) manufacturingитештерү процессы белән таныштыру

6) Клиник сынаулар турында кыскача мәгълүмат

(7) Продукция күрсәтмәләре. Әгәр дә җайланма радиоактив үзенчәлекләргә ия булса яки радиоактив материаллар чыгарса, аны җентекләп сурәтләргә кирәк.

Проект циклы

FDA бәяләүдән соңгы раслауга кадәр вакыт гадәттә озынрак һәм FDA белән идарә ителә; гадәттә бөтен нормаль процесс циклы якынча 12 ай

Хастаханә караватларына 510К заявка процессы түбәндәгечә:

1. FDA 510 (K) техник документларга туры килү таләпләре

2. US FDA 510k теркәлү өчен кулланыла торган стандарт анализ

3. Мөмкин булган документларның булуын раслау

4. Базарда теркәлгән продуктларны җыю һәм чагыштыру

5. АКШ FDA 510k таләпләренә туры китереп продукт турында мәгълүмат әзерләгез

6. Стандартлар буенча 510к теркәлү документларын әзерләгез

7. Теркәлү документларының күзәтү нәтиҗәләренә нигезләнеп үзгәрешләр кертегез

8. Компанияне тулысынча теркәү һәм продуктлар исемлеген теркәү

taishaninc глобаль экспорт сертификатына ия
Аның 5 тулы бүлендек компаниясе бар
Төзелеш материалларын, химикатларны, медицина җиһазлары сәнәгатен яктырту
Без глобаль экспорт сертификаты булган завод, еллык җитештерү бәясе 5000 000 $ һәм дөньяның 160 тан артык иленә экспорт. Без җирле иң зур интеграль индустриаль парк заводы. Кирәк булса, зинһар, безнең белән элемтәгә керегез һәм продукт турында җентекле мәгълүмат җибәрегез.